檢測樣品： 全血/血清/血漿  臨床應用：  疾控系統(tǒng)（防疫站）普查，各類體檢，醫(yī)院檢驗科、特殊科室（輸血科），出入境檢疫等。

檢測閾值： N/A  檢測原理： 雙抗原夾心法

產(chǎn)品品牌： 上海凱創(chuàng)  

產(chǎn)品特性：HBsAg、HCV、SYP、HIV等為血源篩查必查項目。

【產(chǎn)品名稱】

　　通用名稱：人類免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體檢測試劑盒（膠體金法）

　　英文名稱：Human Immunodeficiency Virus（HIV 1/2）Antibody Diagnostic Kit（Colloidal Gold）

 【包裝規(guī)格】1人份/袋；25人份/盒

 【艾滋病檢測試紙預期用途】

　　人類免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）是引發(fā)獲得性免疫綜合征，即艾滋病（AIDS）的病原體。HIV病毒侵入人體后，破壞人體的免疫系統(tǒng)，令感染者逐漸喪失對各種疾病的抵抗能力，最終導致死亡。艾滋病潛伏期長，死亡率高，無有效治療方法，因此HIV/AIDS的預防在防止艾滋病的傳播中尤為重要。

　　HIV主要分為兩個亞型，即HIV－1和HIV－2，人體感染艾滋病后可產(chǎn)生相應的HIV抗體，持續(xù)性的抗體往往在感染后1周至3個月之間出現(xiàn)。HIV抗體的出現(xiàn)表明患者已感染HIV，因此檢測血液中HIV抗體能及時判斷是否有HIV感染。

　　本品是應用膠體金免疫層析技術建立的靈敏、特異、操作簡便的一步法HIV 1/2抗體定性檢測試劑。用于定性檢測人血清或血漿樣本中的HIV 1型和HIV 2型的特異性抗體，以輔助診斷HIV感染，其陽性結果需用免疫印跡法確認。

【艾滋病檢測原理】

　　本品系用HIV重組抗原和羊抗鼠IgG分別固定于硝酸纖維素膜，并和包被有膠體金標記的HIV重組抗原及鼠IgG的玻璃纖維紙片及其他試劑組成。應用膠體金免疫層析技術，采用雙抗原夾心的原理檢測人類血清及血漿樣本中的HIV 1/2抗體。

　　檢測過程中，血液標本加到試劑盒的加樣孔中，樣品首先和玻璃纖維紙片上膠體金標記的HIV重組抗原混合，接著再往硝酸纖維膜條上層析。如果樣本中含有HIV 1/2抗體，這些抗體首先與包被HIV重組抗原的膠體金結合，這樣混合物往硝酸纖維膜上層析時，便會被固定有HIV重組抗原的檢測線（T線）捕獲而形成膠體金標記抗原-抗體-抗原的雙抗原夾心免疫復合物，因而在T線出現(xiàn)一條紅色線條，為陽性結果。如果被檢者血液中沒有HIV 1/2抗體存在，則不會在檢測線（T線）上形成紅色線條，為陰性結果。在試劑盒上的質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，無論任何情況下都將與鼠IgG-膠體金結合在質(zhì)控線上出現(xiàn)紅色線條，以證明試劑盒工作正常。

【艾滋病檢測試紙主要組成成份】

　　每人份HIV 1/2抗體檢測試劑盒由一條檢測試紙組成，試紙的檢測區(qū)（T線）包被有gp41、p24、gp36混合抗原，質(zhì)控區(qū)（C線）包被有羊抗鼠IgG，檢測試紙的另一端是包被了gp41(和p24、gp36)-膠體金及鼠IgG-膠體金的紙片。

【艾滋病檢測試紙儲存條件及有效期】4～30℃避光儲存，有效期24個月，不得凍存。

【樣品要求】

　　A．血漿樣本

　　1. 由靜脈抽取全血，將全血加入有抗凝劑試管里混勻(EDTA，枸櫞酸鹽及肝素，均可作為本實驗抗凝劑)；

　　2. 離心3000rpm，5～10分鐘，小心分離并取出血漿；

　　3. 血漿樣本可直接用于檢測，2～8℃可保存放14天，-20℃可保存1年。

　　B．血清樣本

　　1. 由靜脈抽取全血，將全血放入試管里(內(nèi)無任何抗凝劑)，等待血液凝固，大約室溫30分鐘；

　　2. 離心分離血清，3000rpm，5～10分鐘，小心分離并取出血清；

　　3. 血清樣本可直接用于檢測，2～8℃可保存放14天，-20℃可保存1年。

【艾滋病檢測方法】

　　1. 檢測前請仔細閱讀說明書。

　　2. 使用前將試劑盒、檢測樣本、質(zhì)控品恢復室溫后方可使用。待一切準備就緒之后再撕開試劑盒的包裝鋁箔袋。

　　3. 加樣：用加樣吸管吸取血清或血漿樣品，往試劑盒加樣孔內(nèi)垂直滴加1滴，然后立即垂直加入2～3滴樣品稀釋液。

　　4. 等待結果出現(xiàn)：在加樣后10分鐘內(nèi)判斷結果，請勿在15分鐘后觀察結果

【艾滋病檢驗結果的解釋】

　　陽  性：質(zhì)控線(C線)和檢測線(T線)各有一條紅色線條出現(xiàn)。表示樣本中存在有HIV抗體。

　　陰  性：只有質(zhì)控線(C線)有一條紅色線條，而檢測線(T線)無紅色線條出現(xiàn)。表示樣本中沒有HIV抗體或HIV抗體低于檢出水平

　　無  效：質(zhì)控線(C線)無紅色線條出現(xiàn)，表示失效。可能是由于操作不正確或試劑盒失效，應重試。